СПЕЦИФИЧНОСТЬ

–

устойчивости (robustness).

Таблица 1

−

Характеристики методик, определяемые при валидации

Наименование

характеристики

Основные типы методик

Испытание

на подлин-

ность

Посторонние

примеси

Количественное

определение

Количест

венные

методики

Предел

содержа

ния

Основного

действующего

вещества,

нормируемых

компонентов

Действую

щего

вещества

в тесте

«Растворе

ние»

Специфичность

**)

Да

Предел обнаружения

Нет

Да

Нет

Предел

количественного

определения

Нет

Да

Нет

Аналитическая

область

Нет

Да

Нет

Да

Линейность

Нет

Да

Нет

Да

Правильность

Нет

Да

Прецизионность

– повторяемость

(сходимость)

– промежуточная

(внутрилабораторная)

прецизионность

Нет

Да

Нет

Да

Нет

Устойчивость

Нет

может определяться при необходимости;

**)

отсутствие специфичности одной аналитической методики может

быть компенсировано использованием другой аналитической методики.

Ревалидацию (повторную валидацию) методик проводят при

изменении:

–технологии получения объекта анализа;
–состава лекарственного средства (объекта анализа);
–ранее утвержденной методики анализа.

1. СПЕЦИФИЧНОСТЬ

Специфичность – это способность аналитической методики однозначно

оценивать определяемое вещество в присутствии сопутствующих
компонентов.

Доказательство специфичности валидируемой методики обычно