Для методик с визуальной оценкой результата анализа

Предел количественного определения – это наименьшее количество

(концентрация) вещества в образце, которое может быть количественно
оценено с использованием валидируемой методики с требуемой
правильностью и внутрилабораторной (промежуточной) прецизионностью.

Предел

количественного

определения

является

необходимой

валидационной характеристикой методик, используемых для оценки малых
количеств (концентраций) веществ в образце и, в частности, для оценки
содержания примесей.

В зависимости от типа методики используют следующие способы

нахождения предела количественного определения.

3.1 Для методик с визуальной оценкой результата анализа

Проводят испытания образцов с различными известными количествами

(концентрациями)  анализируемого  вещества  и  устанавливают  минимальное
значение,  при  котором  результат  анализа  может  быть  получен  визуально  с
требуемой  правильностью  и  внутрилабораторной  (промежуточной)
прецизионностью.

3.2 Для методик с инструментальной оценкой результата анализа

3.2.1 По соотношению сигнал/шум

Устанавливают минимальную концентрацию определяемого вещества

в образце, при которой величина отношения аналитического сигнала к
уровню шума составляет около 10:1.

3.2.2 По величине стандартного отклонения сигнала и угловому

коэффициенту калибровочного графика

Предел количественного определения (ПКО) рассчитывают по уравнению:

ПКО = 10 ·

где

– стандартное отклонение аналитического сигнала;

– коэффициент чувствительности, представляющий собой

отношение аналитического сигнала к определяемой величине.