background image

Таблица 1 

 Время стерилизации для различного объема раствора 

 

Объем продукта, мл 

Минимальное время стерилизации, мин 

до 100 

от 100 до 500 

12 

от 500 до 1000 

15 

Жиры и масла стерилизуют при температуре 120 – 122 °С в течение 2 ч. 

Изделия  из  стекла,  фарфора,  металла,  перевязочные  и  вспомогательные 
материалы стерилизуют  при  температуре  120  –  122  °С  –  в  течение  45  мин, 
при 130 – 132 °С – в течение 20 мин.  

Допускаются  другие  сочетания  времени  и  температуры  при  условии 

валидации процесса стерилизации для достижении УОС не более 10

-6

Автоклав загружают так, чтобы обеспечить однородность температуры 

в пределах всей загрузки. В ходе автоклавирования следует регистрировать 
условия  процесса  стерилизации  (температуру,  давление  и  время). 
Температуру,  как  правило,  измеряют  с  помощью  термочувствительных 
элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными 
термоэлементами,  помещенными  в  самые  низкотемпературные  места 
стерилизационной  камеры,  которые  устанавливаются  заранее.  Условия 
каждого  цикла  стерилизации  регистрируются,  например,  в  виде 
температурно-временной диаграммы или другим подходящим способом. 

Для  оценки  эффективности  каждого  цикла  стерилизации  используют 

химические  (термовременные)  индикаторы.  Бактериологический  контроль 
работы стерилизаторов проводят после монтажа и ремонта оборудования, а 
также в процессе его эксплуатации (плановый - 2 раза в год и при получении 
неудовлетворительных результатов контроля). 

Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация) 

Для этого метода термической стерилизации стандартными условиями 

являются  нагревание  при  температуре  не  менее  160  °С  в  течение  не  менее     
2 ч. 

Предыдущая <  | 380  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru