Таблица 1
−
Время стерилизации для различного объема раствора
Объем продукта, мл
Минимальное время стерилизации, мин
до 100
8
от 100 до 500
12
от 500 до 1000
15
Жиры и масла стерилизуют при температуре 120 – 122 °С в течение 2 ч.
Изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные
материалы стерилизуют при температуре 120 – 122 °С – в течение 45 мин,
при 130 – 132 °С – в течение 20 мин.
Допускаются другие сочетания времени и температуры при условии
валидации процесса стерилизации для достижении УОС не более 10
-6
.
Автоклав загружают так, чтобы обеспечить однородность температуры
в пределах всей загрузки. В ходе автоклавирования следует регистрировать
условия процесса стерилизации (температуру, давление и время).
Температуру, как правило, измеряют с помощью термочувствительных
элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными
термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места
стерилизационной камеры, которые устанавливаются заранее. Условия
каждого цикла стерилизации регистрируются, например, в виде
температурно-временной диаграммы или другим подходящим способом.
Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации используют
химические (термовременные) индикаторы. Бактериологический контроль
работы стерилизаторов проводят после монтажа и ремонта оборудования, а
также в процессе его эксплуатации (плановый - 2 раза в год и при получении
неудовлетворительных результатов контроля).
Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)
Для этого метода термической стерилизации стандартными условиями
являются нагревание при температуре не менее 160 °С в течение не менее
2 ч.
Предыдущая < | 380 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru