Протокол исследования стабильности

условия испытаний, периодичность испытаний (точки контроля во времени);
описание  условий  хранения;  данные  о  физических,  химических,
микробиологических  и  биологических  методах  испытаний  и  другие
необходимые  показатели,  специфические  для  данного  лекарственного
препарата; критерии приемлемости; ссылки на методы испытаний; описание
вида упаковки.

Протокол исследования стабильности

должен содержать подробную

оценку стабильности БЛС, устанавливающей условия хранения и срок
годности БЛС. Протокол включает четко сформулированные спецификации
и

периоды

между

испытаниями,

необходимую

информацию,

демонстрирующую стабильность БЛС, в течение всего предлагаемого срока
годности.  К  протоколу  прикладываются  таблицы,  в  которых  указываются
наименование    БЛС,  производитель,  номера  серий,  дата  анализа,  условия
хранения,  температура,  упаковка.  Кроме  того  приводятся  фактические
результаты  анализа  образцов  не  менее  трех  серий,  полученные
предприятием-изготовителем  с  применением  методов  контроля  (согласно
проекту  нормативной  документации),  выдержанных  в  предписанных
условиях  определенное  время,  подтверждающие  условия  хранения  и
установленный срок годности.

Примечание: В таблице не должно быть общих выражений, как

например, «выдерживают», «соответствует» (кроме раздела «Подлинность»)
- параметры должны соответствовать указанным в нормативной
документации и содержать фактические данные.

Частота анализов.

В связи с тем, что срок годности БЛС может

варьировать от нескольких месяцев до нескольких лет, длительность
исследований стабильности и частота анализов также варьируют:

- если предложенный срок годности не превышает 1 года, исследования

стабильности в реальном времени следует проводить в течение первых 3
месяцев ежемесячно, а в оставшийся период - с трехмесячными интервалами;

- если предложенный срок годности больше 1 года, исследования