ВЫБОР ПОКАЗАТЕЛЕЙ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ

следует проводить каждые 3 месяца в течение первого года хранения,
каждые 6 месяцев в течение второго года и далее ежегодно.

Несмотря на ряд исключений срок годности уже существующих

препаратов  и  препаратов,  которые  могут  быть  получены  в  будущем,
находится  в  диапазоне  от  0,5  до  4  лет.  Указанные  временные  интервалы
применяют  при  оценке  стабильности  БЛС  до  его  утверждения  или
регистрации, тогда как после утверждения или регистрации, когда уже будут
получены  данные,  свидетельствующие  о  его  адекватной  стабильности,
можно  использовать  сокращенный  объем  испытаний  стабильности.  Если
согласно  полученным  данным  стабильность  препарата  не  нарушается,
заявителю  рекомендуется  подать  на  рассмотрение  протокол  исключения
отдельных  этапов  анализа  (например,  исследования  через  9  месяцев)  в
долгосрочных исследованиях, проводимых после регистрации.

Спецификации

На протяжении всего предлагаемого срока годности препарат должен

соответствовать  своим  спецификациям в  заданных  пределах,  однако  БЛС  в
процессе  хранения  могут  утрачивать  активность,  претерпевать  физико-
химические изменения или подвергаться деградации. Для каждого типа или
группы  БЛС    максимальные  допустимые  потери  активности,  пороговые
(предельно  допустимые)  значения  физико-химических  изменений/
деградации  за  предлагаемый  срок  годности  подлежат  рассмотрению
отдельно  для  каждого  препарата.  Эти  спецификации  и  заданные  пределы
должны  быть  разработаны  с  учетом  всех  имеющихся  данных  с
использованием  рекомендуемых  статистических  методов.  Применение
различных спецификаций для выпуска и на момент истечения срока годности
должно быть обосновано достаточным объемом данных, свидетельствующих
о  том,  что  возможность  клинического  применения  БЛП  в  течение  этих
сроков не изменяется.

Активность