Рабочий диапазон

Предел количественного определения

Предел количественного определения – минимальная концентрация

микроорганизмов в образце, которая может быть определена в условиях
эксперимента с приемлемым уровнем правильности и прецизионности.
Данный параметр является характеристикой только методов количественного
определения микроорганизмов.

Методика определения. Для анализа используют не менее 3 разведений

суспензии микроорганизма, содержащей минимальное количество клеток.
Проводят не менее 5 определений для каждой суспензии и устанавливают
минимальное значение, при котором результат анализа может быть получен с
требуемой правильностью и прецизионностью. Для сравнения валидируемого
и референсного метода используют критерий χ

или др.

Критерий приемлемости. Предел обнаружения валидируемого метода

должен быть не выше, чем для референсного метода.

Рабочий диапазон

Рабочий диапазон – интервал между минимальной и максимальной

концентрациями, в котором количество клеток может быть определено с
приемлемыми уровнями правильности и прецизионности.

Методика определения. Рабочий диапазон устанавливают, исходя из

данных, полученных при оценке правильности и прецизионности
валидируемого метода.

Для автоматизированных микробиологических методов исследования

рабочий диапазон может варьироваться в зависимости от используемого
оборудования.

Для традиционных чашечных агаровых методов максимальным

приемлемым для количественного учета бактерий и дрожжевых грибов
является число колоний, соответствующее 250 КОЕ/чаш., плесневых грибов –
50 КОЕ/чаш.

Установление рабочего диапазона может быть выполнено путем

статистического сравнения результатов параллельных определений в ряду
последовательных разведений суспензий микроорганизмов, которые готовят