Правильность

Правильность

Правильность – близость полученных результатов к истинному

(принятому опорному) значению. Характеризует систематическую ошибку.

Правильность выражают в процентах восстановления микроорганизмов

(К) и определяют как отношение количества колоний, полученных с помощью
валидируемой методики, к истинному (принятому опорному) значению
(формула 5).

где:

N – количество выделенных клеток (КОЕ);

– истинное (принятое опорное значение) (КОЕ).

Истинным значением считают количество фактически внесенных

клеток, определенное способами, которые описаны в ОФС «Определение
концентрации микробных клеток», или результат, полученный референсным
методом.

Методика определения. Готовят суспензию микроорганизмов с

определенной  оптической  плотностью,  делают  ряд  последовательных
разведений  (не  менее  3),  доводя  концентрацию  клеток  до  нижней  границы
исследуемого  диапазона.  Вносят  подготовленные  инокуляты  в  исследуемый
образец,  и  производят  параллельные  испытания  валидируемым  и
референсным  методами,  используя  не  менее  5  повторностей.  Определяют
процент восстановления для каждого разведения суспензии.

Критерий приемлемости. Процент восстановления должен составлять не

менее 70 % от истинного значения.

Допускается проведение статистического сравнения с помощью

параметрических или непараметрических критериев, а также дисперсионного
анализа.

Для методов идентификации микроорганизмов валидационный

параметр «правильность» оценивают по способности метода / системы