высвобождение видимых/невидимых частиц

должна защищать лекарственное средство от физического (механического)
повреждения.

Упаковка должна обеспечивать сохранение массы (объема), качества и

стабильности лекарственного средства (содержание действующего вещества
в пределах, установленных фармакопейной статьей) в течение
установленного срока годности в заявленных условиях хранения.

Выбранные вид и тип упаковки не должны взаимодействовать

физически или химически с лекарственным средством, находящимся внутри
упаковки, так как это может привести к изменению его качества.

Выбранные для упаковки лекарственного препарата укупорочные

средства должны быть инертны по отношению к содержимому упаковки,
обеспечивать надежность укупорки, не быть причиной нежелательного
взаимодействия между содержимым упаковки и внешней средой.

Между элементами первичной упаковки и компонентами

лекарственного  средства,  включающими  действующие  и  вспомогательные
вещества,  в  том  числе  растворители,  используемые  в  различных
лекарственных  формах,  возможно  множество  вероятных  взаимодействий,
включая:

- высвобождение (например, выщелачивание) химических веществ из

элементов упаковки;

- высвобождение видимых/невидимых частиц;
- абсорбция или адсорбция компонентов лекарственного средства

материалами упаковки и ее элементами;

- химическое взаимодействие между лекарственным средством и

элементами упаковки;

- разрушение элементов упаковки при контакте с лекарственным

средством;

- влияние производственного процесса (например, стерилизации) на

упаковку и т.д.