ОФС.1.2.1.0016.15 Определение спирта этилового в лекарственных средствах

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Определение спирта этилового

ОФС.1.2.1.0016.15

в лекарственных средствах

Взамен ГФ Х
Взамен ГФ ХI, вып. 1
Взамен ГФ XII, ч.1,
ОФС 42-0039-07

Требование данной статьи распространяются на субстанции ( настойки

матричные  гомеопатические,  экстракты  жидкие  и  др.)  и  лекарственные
препараты,  представленные  в  жидких  лекарственных  формах  (настойки,
экстракты,  растворы  спиртовые  и  др.),  содержащие  в  своем  составе  спирт
этиловый. Спирт  этиловый  в  лекарственных средствах в  зависимости  от
их  состава  и  физико-химических  свойств,   может быть определен одним из
следующих  методов:  дистилляцией  или  газовой  хроматографией.  Метод
количественного  определения  спирта  этилового  должен  быть  указан  в
фармакопейной  статье  или  нормативной  документации  на  лекарственное
средство..

Метод дистилляции

Данный метод заключается в отгонке спирта этилового от растворенных

в нем веществ. Прибор для определения спирта этилового в жидких
фармацевтических препаратах методом дистилляции представлен на
рисунке 1.

В круглодонную колбу (

) (рисунок) вместимостью 200 – 250 мл

вносят точно отмеренное  количество  препарата.  При  содержании  спирта  в
препарате  до  20  %  для определения берут 75 мл препарата, при содержании
от  20  до  50  %  –  50  мл,  при  содержании  от  50  %  и  выше  25  мл;  перед