Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

лучшей чувствительностью и более широким динамическим диапазоном по
сравнению с испарительным детектором светорассеяния.

Проверка пригодности хроматографической системы

Хроматографические методики аминокислотного анализа, в

зависимости от их направленности в рамках решаемой аналитической задачи
(подтверждение  подлинности,  количественное  определение,  контроль
примесей),  должны  соответствовать  всем  стандартным  требованиям,
предъявляемым  к  хроматографическим  методикам  контроля  качества.  В
общем  случае,  главной  особенностью  аминокислотного  анализа  является
необходимость  одновременного  определения  большого  числа  аналитов,
концентрации которых могут значительно (в десятки раз) отличаться друг от
друга.  Необходимость  многокомпонентного  определения  накладывает
жесткие  требования  к  разрешающей  способности  хроматографической
системы,  которая  в  идеале  должна  обеспечивать  полное  разделение  пиков
определяемых  соединений  (аминокислот  или  их  производных)  за
максимально короткое время. На практике достичь полного разделения пиков
аминокислот  (или  их  производных)  между  собой  и  с  другими  пиками
(компоненты  плацебо,  мешающие  вещества,  избыток  реагента  и  побочные
продукты  реакции)  достаточно  сложно,  особенно  в  рамках  экспрессной
методики.  Такие  пары  и  группы  пиков,  для  которых  не  удается  добиться
полного  разделения  (так  называемые  «критичные»),  требуют  пристального
внимания  при  проверке  пригодности  хроматографической  системы,  а
установленные  нормы  для  разрешения  между  этими  пиками  должны  быть
тщательно валидированы.

Хроматографическая методика аминокислотного анализа должна

включать в себя следующие пункты в рамках проверки пригодности
хроматографической системы:

•

проверку воспроизводимости (ОСО, %) и стабильности времен
удерживания пиков аналитов и внутреннего стандарта на хроматограммах