Массовую  долю  примеси/остаточного  органического  растворителя 

относительно действующего вещества (

X

пр

) определяют по формуле: 

𝑋

пр

 

=  

М

пр

 

∙

 

𝑆

пр

′

 

М

∙ 𝑆

′

 

 ,

 

 

где

    M

пр

 – молекулярная масса примеси; 

M

 – молекулярная масса действующего вещества; 

S'

пр

 – нормированное  значение  интегральной  интенсивности  сигнала 

примеси; 

S'

 – нормированное  значение  интегральной  интенсивности  сигнала 

действующего вещества. 

4. 

Количественное 

определение 

содержания 

вещества 

(действующего  вещества,  примеси/остаточного  растворителя)  в 
фармацевтической  субстанции

. 

Абсолютное  содержание  вещества

  в 

фармацевтической субстанции определяется методом внутреннего стандарта, 
в  качестве  которого  выбирается  вещество,  сигналы  которого  находятся 
вблизи  сигналов  определяемого  вещества,  не  перекрываясь  с  ними. 
Интенсивности  сигналов  определяемого  вещества  и  стандарта  не  должны 
существенно различаться. 

Процентное  содержание  определяемого  вещества  в  испытуемом 

образце в пересчете на сухое вещество (

X,

 % 

масс

) вычисляют по формуле: 

X, 

% 

масс

= 100 ∙ (

S

' /

S

'

0

) ∙ (

M

 ∙ 

a

0

 /

M

0

 ∙ 

a

) ∙ [100/(100 – 

W

)], 

где

   S'

  –  нормированное  значение  интегральной  интенсивности  сигнала 

определяемого вещества;  

S

'

0 

–  нормированное  значение  интегральной

 

интенсивности  сигнала 

стандарта; 

M 

– молекулярная масса определяемого вещества; 

M

0

 – молекулярная масса; 

a

 

– навеска испытуемого образца; 

a

0 

– навеска вещества-стандарта; 

Предыдущая <  | 793  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF