Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

−

интенсивность сигнала определяемого вещества (площадь

или высота пика) для испытуемого раствора без стандартной
добавки;

стд+

−

интенсивность сигнала определяемого вещества (площадь

или высота пика) для испытуемого раствора со стандартной
добавкой.

При необходимости формулу корректируют с учетом разбавлений

испытуемого раствора за счет введения стандартной добавки.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РАЗМЕТКЕ И ИНТЕГРИРОВАНИЮ

ХРОМАТОГРАММ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ПРИМЕСЕЙ

Если не указано иное, в испытаниях на содержание примесей в качестве

порога игнорирования

(неучитываемый предел, уровень содержания

вещества, при котором и при меньшем содержании пик не принимается во
внимание) принимают величину 0,05 % от содержания основного вещества.

В случаях, когда при испытании на примеси требуется определение

суммарного содержания примесей или количественного определения
примеси, при интерпретации хроматограммы важно выбрать подходящие
условия интегрирования и значения

порога интегрирования [

интенсивность

сигнала пика соединения (высоты или площади)], при котором (и при
меньшем) пик не учитывается системой сбора данных и не участвует в
количественных расчетах.

С целью разметки на хроматограмме всех пиков, подлежащих учету,

заданный порог интегрирования системы сбора данных не должен
превышать половину порога игнорирования.

Интегрирование площади пика любой примеси, пик которой не

полностью разделяется с основным пиком, предпочтительно проводить
экстраполяцией смещенной базовой линии (методом тангенциальной
касательной). Использование других способов интегрирования должно быть
специально оговорено в фармакопейной статье.