ОЦЕНКА 

ПРИГОДНОСТИ 

ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОЙ 

СИСТЕМЫ 

Испытания  пригодности  системы  являются  неотъемлемой  частью 

методики  и  используются  для  того,  чтобы  убедиться  в  надлежащем 
функционировании  хроматографической  системы  и  обеспечить  выполнение 
предъявляемых к ней требований. 

При проведении испытаний используемое оборудование должно быть 

квалифицировано и способно к функционированию надлежащим образом. 

Для оценки пригодности системы указывают: 
–

 

требования  к  параметрам,  характеризующим  форму  пика 

[эффективность  хроматографической  системы 

N 

и  фактор  асимметрии 

(фактор симметрии) 

A

s

]; 

–

 

требования  к  разделительной  способности  (разрешение  между 

пиками 

R

S

 

или отношение пик — долина 

p/v

); 

–

 

требования  к  воспроизводимости  (относительное  стандартное 

отклонение, 

RSD

)  значений  площади  или  высоты  пиков,  а  также  времен 

удерживания пиков в случае оценки подлинности соединений; 

–

 

требования  к  чувствительности  при  проведении  испытания  на 

примеси  [минимально  определяемая  концентрация  (фактический  предел 
количественного определения)  примеси]. Оценивается посредством расчета 
отношения сигнал/шум для раствора соответствующей концентрации. 

 

Если  в  фармакопейной  статье  не  указано  иное,  должны  выполняться 

следующие  требования  и  все  дополнительные  требования,  приведенные  в 
нормативном документе: 

–

 

в  испытаниях  на  примеси  или  количественное  содержание  для 

пика  на  хроматограмме  растворе  стандартного  образца,  используемого  для 
количественных  определений,  значение  величины  фактора  асимметрии 
(фактора симметрии) 

A

s

 должно находиться в пределах от 0,8 до 1,5; 

–

 

разрешение  между  пиками 

R

s

 

≥

  1,5  (в  случае  не  полностью 

разделенных  пиков  вместо  разрешения  может  быть  использовано 

Предыдущая <  | 862  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF