Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Примечание

Примесь А:

(

)-3-[(

диметиламино)метил]

-9-

метил

-1,2,3,9-

тетрагидро

карбазол

-4-

он,

CAS 132659-89-3;

примесь В:

6,6'-

метиленбис{(3

)-9-

метил

-3-[(2-

метил

-1

мидазол

-1-

ил)метил

]-1,2,3,9-

тетрагидро

-4

карбазол

-4-

он}

, CAS 1076198-52-1.

На линию старта пластинки наносят 20 мкл (250 мкг) испытуемого

раствора, 20 мкл (2,5 мкг) и

мкл (0,

5 мкг) раствора сравнения

А. Рядом в

одну точку

наносят 2 мкл (25 мкг) испытуемого раствора и по 10 мкл (1 мкг)

растворов сравнения Б и В. Пластинку с нанесенными пробами высушивают
на воздухе в течение 5 мин, помещают в камеру с ПФ и хроматографируют
восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдет около 80

–

90 % длины

пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления
следов растворителей

и просматривают в УФ свете при 254 нм.

Результаты испытания считаются достоверными, если на

хроматограмме смешанного раствора из общей точки нанесения четко видны
три пятна.

Факторы удерживания (

)

: примесь А

–

около 0,3; примесь В

–

около

0,4; ондансетрон

–

около 0,6.

На хроматограмме испытуемого раствора

–

зона адсорбции, находящаяся на уровне зоны адсорбции примеси В

по совокупности величины и интенсивности поглощения не должна
превышать зону адсорбции на хроматограмме раствора сравнения В

(не

более

0,4 %);

–

зона адсорбции

любой другой примеси по совокупности величины и

интенсивности поглощения не должна

превышать зону адсорбции

ондансетрона на хроматограмме раствора сравнения А, содержащего

0,2

5 мкг

испытуемого вещества

(0,1 %).

Суммарное содержание примесей не должно превышать

0,5 %.

Примесь D.

Определение проводят методом ВЭЖХ

(ОФС

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).