background image

Механические  включения

Видимые

В  соответствии  с  ОФС 

«Видимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для 
парентерального применения и глазных лекарственных формах».

 

Невидимые

.  В  соответствии  с  ОФС  «Невидимые  механические 

включения в лекарственных формах для парентерального применения».

  

Родственные примеси

. Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

 

Буферный  раствор

В  мерную  колбу  вместимостью  1

 

л  помещают

 

14,05 

г перхлората натрия, прибавляют 8,0 мл триэтиламина и доводят объём 

до  метки  водой.  Прибавляют  смесь  фосфорная  кислота

вода  1:1  до 

pH 

2,1±0,1. 

Подвижная фаза (ПФ)

. Ацетонитрил

буферный раствор 18:82.

 

Испытуемый  раствор

Точный  объём  препарата,  содержащий

  10 

мг 

офлоксацина,  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

50 

мл  и  доводят 

объём раствора до метки водой

Раствор  стандартного  образца

 

офлоксацина

.  Около  20

 

мг  (точная 

навеска)  стандартного  образца  офлоксацина  помещают  в  мерную  колбу 
вместимостью 

100 

мл,  прибавляют  60

 

мл  хлористоводородной  кислоты

 

раствора  0,1

 

М,  выдерживают  на  ультразвуковой  бане  до  полного 

растворения осадка и доводят объём до метки тем же растворителем.

 

Раствор сравнения

В

 

мерную колбу вместимостью 25

мл помещают 

1,0 

мл испытуемого раствора и объём доводят до метки водой

.  

Раствор  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы

Около  4,0

 

мг  стандартного  образца  примеси 

офлоксацина  помещают  в 

мерную колбу вместимостью 50

 

мл, прибавляют 30

 

мл хлористоводородной 

кислоты

 

раствора  0

,

1  М,

 

выдерживают  на  ультразвуковой  бане  до  полного 

растворения  осадка

 

и  доводят  объём  до  метки

 

тем  же

 

растворителем.

 

В

 

мерную колбу вместимостью 

10 

мл

 

помещают 

2,5 

мл полученного раствора и 

доводят объём до метки

 

раствором

 

стандартного образца

 

офлоксацина

4580