background image

Допустимое  содержание  примесей. 

На

 

хроматограмме

 

испытуемого

 

раствора

 

А

площади пиков примесей А, В, С и 

должны быть не более площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,1 %);

 

площадь

 

пика

 

любой  единичной  примеси

 

должна  быть  не  более 

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б

 

(не более

 

0,1 %); 

суммарная

 

площадь

 

пиков

 

всех  примесей  не  должна  более  чем  в 

раза  превышать  площадь

 

основного  пика  на  хроматограмме  раствора 

сравнения

 

Б

 

(не более 0,3 %).

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее  половины  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

Б

 

(менее 0,05

 %). 

Потеря

 

в

 

массе

 

при

 

высушивании

Не более 0,5 %

 

(ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1

,0 

г 

(точная навеска) субстанции.

 

Сульфатная

 

зола

Не  более

 

0,1  % 

(ОФС  «Сульфатная  зола

»). 

Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжелые

 

металлы

Не  более  0,001  %.

 

Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжёлые  металлы»,  метод  2,  в  зольном  остатке, 
полученном после сжигания 1

,0 

г субстанции, с использованием эталонного 

раствора 1.

 

Остаточные

 

органические

 

растворители.

 

В

 

соответствии

 

с

 

ОФС

 

«Остаточные органические растворители».

 

**

Бактериальные  эндотоксины. 

Не  более  0,029  ЕЭ  на  1  мг 

субстанции

 

(ОФС  «Бактериальные  эндотоксины»)

Для

 

проведения

 

испытания

 

готовят

 

исходный

 

раствор

 

субстанции

  200 

мг/мл,  а  затем 

разбавляют

 

его не менее чем в 20 раз.

 

Микробиологическая

 

чистота

В

 

соответствии

 

с

 

ОФС

 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

Определение проводят методом ВЭЖХ 

4638