L
А
P
a
F
А
L
А
P
a
F
А
X
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
0
0
1
0
0
1
3482
,
0
50
50
9671
,
0
1
900
где
A
1
–
оптическая плотность
испытуемого раствора;
A
0
–
оптическая плотность раствора
стандартного образца
аторвастатина кальция тригидрата
;
a
0
–
навеска стандартного образца
аторвастатина
кальция
тригидрата, мг;
P
–
содержание аторвастатина
кальция в стандартном
образце
аторвастатина
кальция тригидрата
, %;
L
–
заявленное количество
аторвастатина
в одной таблетке,
мг;
F
–
фактор разведения испытуемого раствора;
0,9671
–
коэффициент пересчёта аторвастатина кальция в
аторвастатин.
Через
30
мин в раствор должно перейти не менее
75 % (Q)
аторвастатина
C
33
H
35
FN
2
O
5
.
Родственные примеси
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС
«
Высокоэффективная жидкостная хроматография»
).
Буферный раствор pH 4,0
. 9,6
г лимонной кислоты
помещают в
мерную колбу вместимостью 1
л, растворяют в
800
мл воды и
доводят
pH
до
4,00±0,05
аммиака раствором концентрированным 25
%.
Доводят объём
раствора водой до метки.
Буферный раствор pH 7,4
. 9,6
г лимонной кислоты помещают в
мерную колбу вместимостью 1
л, растворяют в 800
мл воды и доводят
pH
до
7,40
±0,05аммиака раствором концентрированным 25
%
. Доводят объём
раствора водой до метки.
Подвижная фаза (ПФ)
.
Буферный раствор
pH 4,0—
ацетонитрил
—
тетрагидрофуран
53:27:20.
Растворитель
. Буферный раствор
pH 7,4—
ацетонитрил
1:1.
Испытуемый раствор
.
Точную навеску порошка растертых таблеток,
эквивалентную
около
40
мг аторвастатина, помещают в мерную колбу
вместимостью 100
мл, прибавляют
70
мл растворителя, встряхивают
в
Предыдущая < | 3408 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF