background image

L

А

P

a

F

А

L

А

P

a

F

А

X

=

=

0

0

1

0

0

1

3482

,

0

50

50

9671

,

0

1

900

 

где

 

A

1

 

 

оптическая плотность

 

испытуемого раствора;

 

 

A

0

 

 

оптическая плотность раствора

 

стандартного образца 

аторвастатина кальция тригидрата

 

a

0

 

 

навеска стандартного образца

 

аторвастатина

 

кальция 

тригидрата, мг;

 

 

– 

содержание аторвастатина

 

кальция в стандартном 

образце

 

аторвастатина

 

кальция тригидрата

, %; 

 

– 

заявленное количество

 

аторвастатина

 

в одной таблетке, 

мг;

 

 

– 

фактор разведения испытуемого раствора;

 

 

0,9671 

– 

коэффициент пересчёта аторвастатина кальция в 

аторвастатин.

 

Через 

30 

мин  в  раствор  должно  перейти  не  менее 

75 %  (Q) 

аторвастатина

 C

33

H

35

FN

2

O

5

Родственные примеси

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«

Высокоэффективная жидкостная хроматография»

). 

Буферный  раствор  pH 4,0

.  9,6 

г  лимонной  кислоты

 

помещают  в 

мерную колбу вместимостью 1

 

л, растворяют в 

800 

мл воды и

 

доводят 

pH 

до 

4,00±0,05 

аммиака  раствором  концентрированным  25

 %. 

Доводят  объём

 

раствора водой до метки.

 

Буферный  раствор  pH 7,4

.  9,6 

г  лимонной  кислоты  помещают  в 

мерную колбу вместимостью 1

 

л, растворяют в 800

 

мл воды и доводят 

pH 

до 

7,40

±0,05аммиака  раствором  концентрированным  25

 %

.  Доводят  объём

 

раствора водой до метки.

 

Подвижная  фаза  (ПФ)

Буферный  раствор 

pH 4,0—

ацетонитрил

тетрагидрофуран

  53:27:20. 

Растворитель

. Буферный раствор 

pH 7,4—

ацетонитрил

  1:1.

 

Испытуемый  раствор

Точную  навеску  порошка  растертых  таблеток, 

эквивалентную

 

около 

40 

мг  аторвастатина,  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью  100

 

мл,  прибавляют 

70 

мл  растворителя,  встряхивают

 

в 

3408