Режим хроматографирования 

Время, мин

 

ПФА, %

 

ПФБ, %

 

Режим

 

0–5 

90 

10 

Изократический

 

5–15 

90→

0 

10→

100 

Линейный градиент

 

15–17 

0 

100 

Изократический

 

17–19 

0→

90 

100→

10 

Линейный градиент

 

19–35 

90 

10 

Изократический, 

 

уравновешивание колонки

 

Колонку  уравновешивают  смесью  ПФА  и  ПФБ  90:10  до  достижения 

стабильной базовой линии.

 

Хроматографируют 

раствор 

для 

проверки 

пригодности 

хроматографической  системы,  испытуемый  раствор,  раствор  сравнения, 
раствор

 

ПФА. Пики раствора

 

ПФА на хроматограмме испытуемого раствора 

не учитывают.

 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора для проверки пригодности хроматографической системы:

 

- 

разрешение

  (

R

) между пиками рибавирина и гуанозина должно

 

быть 

не менее 10;

 

- 

относительное  стандартное  отклонение

 

площадей  пиков 

рибавирина и гуанозина должно быть не более 2,0

 %. 

На хроматограмме испытуемого раствора:

 

- 

площадь пика каждой единичной примеси должна быть не более

  0,5 

площади пика на хроматограмме раствора сравнения (0,25

 %); 

- 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  превышать 

двукратной площади пика рибавирина на хроматограмме раствора сравнения 

(1,0 %).

 

Однородность  дозирования

. 

Определение  проводят  в  соответствии  с 

ОФС  «Однородность  дозирования»  методом  ВЭЖХ  в  условиях  испытания 
«Количественное определение».

 

Испытуемый  раствор

.  Одну  таблетку  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 250

 

мл, прибавляют 200

 

мл ПФА и перемешивают в течение 

Предыдущая <  | 4736  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF