background image

𝑋𝑋

=  

𝑆𝑆

𝑖𝑖

∙ 𝑎𝑎

0

100 

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

 

где

 

S

i

 

 

площадь пика любой примеси на хроматограмме испытуемого

 

раствора;

 

 

S

0

 

 

площадь пика соответствующей

 

примеси

 

(при вычислении 

содержания известных примесей) или ацетилцистеина (при 

вычислении содержания неидентифицированных примесей) на 

хроматограмме стандартного раствора

 

а

 

навеска субстанции

мг;

 

 

а

0

 

 

навеска соответствующего стандартного образца примеси

 

или 

ацетилцистеина, мг.

 

Допустимое  содержание  примесей.

 

Содержание  любой  примеси 

должно быть не более 0,5 %. Суммарное содержание примесей должно быть 
не более 0,5 %. 

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее  0,1  площади  пика 

ацетилцистеина  на  хроматограмме  стандартного  раствора  и  пик  продукта 
циклизации

Потеря в массе при высушивании

Не более 1,0 % (ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Около 1,0 г (точная

 

навеска) субстанции 

высушивают при пониженном давлении и температуре 70 

о

С. 

 

Сульфатная  зола

Не  более  0,2  %  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.  

 

Тяжелые  металлы

Не  более  0,001  %.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС  «Тяжёлые  металлы»  в  зольном  остатке, 
полученном  после  сжигания  1,0  г  субстанции  (ОФС  «Сульфатная  зола»)

 

с 

использованием эталонного раствора 1

.  

Цинк.

 

Не более 

0,001 

%. Атомно

-

абсорбционная спектрометрия.

 

Испытуемый  раствор.

 

1,0  г  субстанции  растворяют  в 

0,001 

М 

хлористоводородной  кислоте  и  доводят  объём  тем  же  растворителем  до 

50,0 

мл.

 

Растворы  сравнения.

 

Готовят  разведения  с  использованием 

стандартного раствора цинка 5 мг/мл и 

0,001

М хлористоводородной кислоты.

 

3425