background image

Хроматографические условия 

Колонка

 

  10 × 

0,46 см с октадецилсилил силикагелем 

(С18), 3

 

мкм;

 

Скорость потока

 

 

2,0 мл/мин;

 

Детектор

 

 

спектрофотометрический, 254

 

нм

Объем пробы

 

 

20 мкл;

 

Время 

хроматографирования

 

  7-

кратное от времени удерживания основного пика.

 

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы

 

сравнения А, Б и 

В.

  

Пригодность  хроматографической  системы.

 

На  хроматограмме 

раствора  сравнения  В 

разрешение

  (

R

между  пиком  ацикловира  и  пиком 

примеси А должно быть не

 

менее 1,5.

 

На хроматограмме раствора сравнения 

Б 

относительное  стандартное  отклонение

 

площади  пика  гуанина  должно 

быть не более

 2 % 

(6 определений)

.  

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора

площадь пика гуанина должна быть не более площади основного пика 

на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,7 %);

 

площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади

 

основного

 

пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %);

 

сумма  площадей  всех  пиков  неидентифицированных  примесей 

должна  быть  не  более  двукратной  площади

 

основного

 

пика  на 

хроматограмме раствора сравнения А (не более 1 %). 

 

Сульфаты

Не  более  0,02  %  (ОФС  «Сульфаты

», 

метод  2

).  1,0 

г 

субстанции

 

взбалтывают с

  2

0 мл воды и фильтруют. Для анализа отбирают 

15 

мл полученного раствора.

  

Вода

.  Не  более  6,0  %.  (ОФС  «Определение  воды»,  метод  1).  Для 

определения используют около 0,5

 

г (точная навеска) субстанции.

 

3429