Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и
доводят ПФ до метки

Раствор сравнения Б.

5 мг стандартного образца примеси А

(

rac-

)-2-[(

диметиламино)метил]

-1-(3-

метоксифенил)циклогексан

-1-

ол

, CAS

2914-77-2)

помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют

4,0 мл испытуемого раствора и доводят ПФ до метки

Хроматографические условия

Колонка

25 ×

0,4 см, силикагель октилсилильный,

деактивированный по отношению к основаниям

эндкепированный для хроматографии, 5 мкм

Температура колонки

Скорость потока

1,0 мл/мин

Детектор

спектрофотометрический, 270 нм

Объём пробы

20 мкл

Время

хроматографирования

кратное от времени удерживания трамадола

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б.

Пригодность хроматографической системы

На хроматограмме

раствора сравнения Б разрешение (

) между пиками примеси А и трамадола

должно быть не менее 2,0

Идентификация примесей.

Хроматограмма раствора сравнения Б

используется для идентификации пика примеси А.

Относительные времена удерживания компонентов.

Трамадол

– 1

(около 5 мин); примесь А

–

около 0,85.

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора:

площадь пика примеси А должна быть не более площади основного

пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,2 % );

площадь пика любой другой примеси должна быть не более 0,5

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более

0,1 %);