Остаточные  органические  растворители.

 

В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*Бактериальные  эндотоксины.

 

Не  более  0,9

 

ЕЭ  на  1  мг  субстанции 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение.

 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около  0,18

 

г  (точная  навеска)  субстанции  растворяют  в  25  мл 

безводной  уксусной  кислоты,  прибавляют  10

 

мл  уксусного  ангидрида  и 

титруют 0,1

 

М

 

раствором

 

хлорной кислоты

. 

 

Конечную точку титрования определяют потенциометрически.

 

1 

мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 29,98 мг трамадола 

гидрохлорида  

C

16

H

25

NO

2

·HCl. 

 

Хранение.

 

В защищённом от света месте.

 

 

*Контроль  по  показателям  качества  «Прозрачность  раствора»

, 

«Цветность раствора»

 

и Бактериальные эндотоксины

 

проводят в субстанции, 

предназначенной  для  производства  лекарственных  препаратов  для 

парентерального применения.

 

 

Предыдущая <  | 4938  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF