Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Раствор сравнения Б.

Смешивают 1

мл испытуемого раствора и 1

мл

раствора

сравнения А и доводят ПФ

до 20 мл. 1

мл полученного раствора

доводят ПФ

до 20

мл.

Хроматографические условия

Колонка

25 × 0,46 см, октадецилсилил силикагель (С18) , 5

мкм;

Температура колонки

Скорость потока

1,0 мл/мин;

Детектор

спектрофотометрический, 238 нм;

Объём пробы

20 мкл;

Время

хроматографирования

кратное от времени удерживания основного пика.

Хроматографируют раствор сравнения Б и испытуемый раствор.

Пригодность хроматографической системы.

На хроматограмме раствора

сравнения Б

разрешение

(

) между пиками примеси А (первый пик) и фуросемида

(второй пик) должно быть не менее 4.

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора:

площадь пика любой примеси должна быть не более площади пика

примеси А на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,25 %);

сумма площадей пиков примесей не должна более чем в 2 раза превышать

площадь основного пика

на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,5

%).

Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,2 площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,05 %).

Хлориды

Не более 0,02%

(ОФС «Хлориды»)

1 г субстанции встряхивают с

30 мл воды в течение 1 мин и фильтруют. Для определения используют 3 мл
фильтрата, разведенного

водой до объема 10 мл

Сульфаты

Не более 0,03 % (ОФС «Сульфаты»). Для определения

используют 10 мл фильтрата, полученного в испытании

Хлориды

».