Хроматографические условия
Колонка
3 × 0,3
см
,
силикагель октилсилильный
для хроматографии
(С8),
3
мкм;
Температура колонки
25
°С;
Скорость потока
1,2
мл/мин;
Детектор
спектрофотометрический, 2
54
нм;
Объем пробы
10
мкл
;
Время хроматографирования
двукратное
от времени удерживания пика
хлорамбуцила
.
Хроматографируют стандартный и испытуемый
растворы.
Пригодность хроматографической системы
(с использованием
стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография»
со следующими уточнениями
:
-
эффективность хроматографической колонки
(
N
)
, рассчитанная для
пика хлорамбуцила, должна быть не менее 600
т.т.;
-
фактор асимметрии
пика хлорамбуцила должен быть не более 2,0;
-
относительное
стандартное
отклонение
площади
пика
хлорамбуцила
должно быть не более
2 %.
Количество хлорамбуцила, перешедшее в раствор, в процентах (
Х
)
вычисляют по формуле:
L
S
P
a
F
S
L
S
P
a
F
S
X
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
0
0
1
0
0
1
09
,
0
500
100
5
900
где
S
1
–
площадь основного пика на хроматограмме
испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь основного пика на хроматограмме
стандартного
раствора;
a
0
–
навеска стандартного образца
хлорамбуцила, мг;
P
–
содержание хлорамбуцила
в стандартном образце
хлорамбуцила
,
%;
L
–
заявленное количество
хлорамбуцила
в одной таблетке, мг
;
F
–
фактор дополнительного разведения испытуемого раствора.
Через
30
мин в раствор должно перейти не менее
75 % (Q)
хлорамбуцила
C
14
H
19
Cl
2
NO
2
.
Родственные примеси
.
Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).
Предыдущая < | 5026 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF