background image

содержащего

 

1 мкг

 

субстанции

 

(не более 0,5 %). Допускается не более трех 

зон адсорбции примесей (не более 1,5 %).

 

Зона адсорбции на линии старта при оценке не учитывается.

  

Хлориды

Не более 0,01 %

 

(ОФС «Хлориды»)

Встряхивают в течение 

1  мин  0,3  г  субстанции

 

с  15  мл  воды  и  фильтруют.  Для  определения 

используют 10 мл фильтрата.

 

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г 

(

точная навеска) субстанции. 

 

Сульфатная  зола

Не  более  0,1  %  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 

1

,0 г (точная навеска) субстанции.

  

Тяжелые  металлы.

 

Не  более  0,001  %.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном 
остатке,  полученном  после  сжигания  1

,0 

г  субстанции,  с  использованием 

эталонного раствора 1.

  

Остаточные  органические

 

растворители. 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*Бактериальные  эндотоксины

.  Не  более  0,

ЕЭ  на  1  мг  субстанции 

(ОФС  «Бактериальные  эндотоксины»).

 

Для  проведения  испытания  готовят 

исходный раствор субстанции: 100 мг субстанции растворяют в 1

,0 

мл спирта 

96 %, 

прибавляют

 19,0 

мл воды для инъекций. Затем разбавляют раствор не 

менее  чем  в  8

 

раз.  Для  испытаний  используют  ЛАЛ

-

реактив  с 

чувствительностью не менее 0,125 ЕЭ/мл

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

*Стерильность. 

Субстанция должна быть стерильна. В соответствии с 

ОФС «Стерильность».

 

5037