Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

содержащего

1 мкг

субстанции

(не более 0,5 %). Допускается не более трех

зон адсорбции примесей (не более 1,5 %).

Зона адсорбции на линии старта при оценке не учитывается.

Хлориды

Не более 0,01 %

(ОФС «Хлориды»)

Встряхивают в течение

1 мин 0,3 г субстанции

с 15 мл воды и фильтруют. Для определения

используют 10 мл фильтрата.

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г

(

точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола

Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для

определения используют около

,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы.

Не более 0,001 %. Определение проводят в

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном
остатке, полученном после сжигания 1

г субстанции, с использованием

эталонного раствора 1.

Остаточные органические

растворители.

соответствии с ОФС

«Остаточные органические растворители».

*Бактериальные эндотоксины

. Не более 0,

ЕЭ на 1 мг субстанции

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Для проведения испытания готовят

исходный раствор субстанции: 100 мг субстанции растворяют в 1

мл спирта

96 %,

прибавляют

19,0

мл воды для инъекций. Затем разбавляют раствор не

менее чем в 8

раз. Для испытаний используют ЛАЛ

реактив с

чувствительностью не менее 0,125 ЕЭ/мл

Микробиологическая

чистота

соответствии

ОФС

«Микробиологическая чистота».

*Стерильность.

Субстанция должна быть стерильна. В соответствии с

ОФС «Стерильность».