Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

уточнением

На хроматограмме раствора сравнения Б

разрешение (R)

между

пиками цефтриаксона и примеси А должно быть не менее 3,0.

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора:

площадь пика любой единичной примеси должна быть не более

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более

1,0 %);

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 4

раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора
сравнения В (не более 4,0 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,1 площади основного

пика на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,1 %).

N,N-

Диметиланилин

Не более 0,002

%. Определение проводят

методом газовой хроматографии (ОФС «Газовая хроматография»

Раствор внутреннего стандарта.

мг нафталина растворяют в 50

мл

циклогексана. Доводят

5,0

мл полученного раствора циклогексаном до

100,0

мл.

Испытуемый раствор.

Около

1,0 г (точная навеска) субстанции

помещают в пробирку с притертой стеклянной пробкой, прибавляют 5

мл

М раствора натрия гидроксида

и 1,0 мл раствора внутреннего стандарта

Пробирку закрывают пробкой и энергично встряхивают в течение 1 мин. При
необходимости центрифугируют и используют надосадочный слой.

Раствор сравнения.

Около

мг (точная навеска)

N,N

диметиланилина

смешивают с 2

мл хлористоводородной кислоты концентрированной и

мл воды, встряхивают до растворения и доводят водой до 50

мл. 5

мл

полученного раствора доводят водой до 250

мл. 1

мл полученного

раствора помещают в пробирку с притертой стеклянной пробкой,
прибавляют 5

мл 1 М раствора натрия

гидроксида

и 1,0 мл раствора

внутреннего стандарта

Пробирку закрывают пробкой и энергично