background image

основного  пика  на  хроматограмме  раствора  для  проверки  пригодности 
хроматографической системы (раздел «Родственные примеси»)

.

 

Температура  плавления

.  От  142  до  147

 

°С

  (

ОФС  «Температура 

плавления»

). 

Удельное вращение

От 

41,0 до 

–43,5 

в пересчете на сухое вещество 

(1 

% раствор субстанции в метаноле

ОФС «Поляриметрия»

). 

рН

. От 2,0 до 3,0

 (1 

% раствор

ОФС «Ионометрия», метод

 3). 

Родственные примеси

. Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

 

Буферный раствор А (рН 2,5)

. 2,8 

г натрия дигидрофосфата растворяют 

в  900

 

мл  воды,  доводят  рН

 

раствора  фосфорной  кислотой  до

 

2,5  и

 

доводят 

объём раствора водой до 1

 

л.

 

Буферный раствор Б (рН 6,8)

. 2,8 

г натрия дигидрофосфата растворяют 

в 900

 

мл воды, доводят рН раствора натрия гидроксида

 

раствором

 9 

М до 6,8 

и

 

доводят объём

 

раствора водой до 

1000 

мл

.

 

Подвижная фаза А (ПФ А)

Буферный раствор

 

Б

ацетонитрил 95:5

.

 

Подвижная фаза Б (ПФ Б)

Буферный раствор

 

Б

ацетонитрил

 34:66.

 

Растворитель

Буферный раствор

 

А

ацетонитрил 95:5

.

 

Испытуемый раствор

.  30,0 

мг субстанции помещают в мерную колбу 

вместимостью  100

 

мл,  растворяют  в  25

 

мл  растворителя  и

 

доводят  объём 

раствора растворителем до метки.

 

Раствор сравнения

. 1,0 

мл испытуемого раствора помещают в

 

мерную 

колбу  вместимостью  100

 

мл  и

 

доводят  объём

 

раствора  растворителем  до 

метки.

 

Раствор  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы

20 

мг  стандартного  образца  эналаприла  малеата  помещают  в  химический 

стакан

 

вместимостью 100

 

мл. Стакан нагревают на электрической плитке

 

на 

половине от максимальной температуры в течение 5

–10 

мин до расплавления 

вещества,  сразу  после  чего  стакан  убирают  и  дают  остыть.  Необходимо 
избегать  перегрева  вещества,  выражающегося  в  появлении  коричневой 

5116