background image

взбалтывают с 3

 

мл воды в

 

течение 10

 

мин и фильтруют. 0,5

 

мл полученного 

фильтрата  переносят

 

в

 

пробирку,  прибавляют

  10 

мг  резорцина

 

и

  0,1 

мл 

серной  кислоты  концентрированной

 

и  осторожно  нагревают  над  пламенем 

спиртовки

 

до  тех  пор,  пока  смесь  не  окрасится  в  темно

-

коричневый  цвет. 

После  охлаждения  прибавляют  0,5

 

мл  воды,  затем  10

 

%  раствор  натрия 

гидроксида до щелочной реакции, после чего доводят объем раствора водой 
до  20

 

мл;  должно  наблюдаться  окрашивание

 

раствора  в  оранжевый

 

цвет

 

с

 

интенсивной

 

зеленой

 

флуоресценцией

Растворение

Определение

 

проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«Растворение  для  твердых  дозированных  лекарственных  форм»

 

методом 

спектрофотометрии

 

в условиях испытания «Количественное определение»

Условия испытания 

Аппарат:

 

«

Вращающаяся корзинка

»; 

Среда растворения:

 

0,1 

М раствор кислоты хлористоводородной

Объем среды растворения:

 

500 

мл;

 

Температура:

 

37±0,5 

°С;

 

Скорость вращения корзинки

100 

об/мин;

 

Время растворения:

 

45 

мин.

 

Испытуемый  раствор

.  Каждую  корзинку,  в  которую  помещают  одну 

капсулу,  погружают  в  сосуд  для  растворения  с  предварительно  нагретой 
средой  растворения.  Через  45

 

мин  отбирают  пробу

 

и

 

фильтруют  через 

мембранный  фильтр  с  размером  пор  0,45

 

мкм,  отбрасывая  первые  порции 

фильтрата.

 

Полученный раствор

 

разводят средой растворения до получения 

концентрации

 

этилметилгидроксипиридина cукцината

 0,01 

мг/мл.

 

Количество  этилметилгидроксипиридина  cукцината,  перешедшее  в 

раствор

 

из  одной  капсулы,  в  процентах  от  заявленного  количества

  (

Х

вычисляют по формуле:

 

20

100

100

1

500

0

0

1

0

0

1

=

=

L

A

P

F

a

A

L

A

P

F

a

A

X

 

где

 

A

1

 

 

оптическая плотность испытуемого раствора;

 

 

A

0

 

 

оптическая плотность стандартного раствора;

 

 

a

0

 

 

навеска стандартного образца этилметилгидроксипиридина 

сукцината, мг;

 

5140