метанол 1:1

 

(холостой опыт), испытуемый раствор и растворы сравнения А

 

и 

Б

.  

Относительные времена удерживания соединений

: 

метилпреднизолон

 – 

около 0,92

; 

бетаметазон 

– 

1,0 (около 12,5 мин).

 

 

Пригодность  хроматографической  системы

: 

На  хроматограмме 

раствора  сравнения  Б  разрешение  (

R

)  между  пиками  метилпреднизолона  и 

бетаметазона

 

должно быть не менее 1

,5.  

 

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора

: 

 

- 

площадь  пика  любой  примеси  не  должна  превышать  площадь

 

пика 

бетаметазона на хроматограмме раствора сравнения А 

(

не более 

1,0 %);  

 

- 

не  более  одного  такого  пика  может  превышать 

0,5 

площади  пика 

бетаметазона на хроматограмме раствора сравнения А 

(

более 

0,5 %); 

 

- 

сумма площадей всех пиков примесей не должна более чем в 

2 

раза 

превышать  площадь

 

пика  бетаметазона

 

на  хроматограмме  раствора

 

сравнения

 

А 

(

не более 

2,0 %).  

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее  0,

1 

площади  пика 

бетаметазона на хроматограмме раствора сравнения

 (

менее 0,1 %)

. 

Потеря в массе при высушивании. 

Не более 0,5

 % (

ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1

)

. Для определения используют около 1,0 г 

(точная навеска) субстанции. 

 

Остаточные  органические  растворители. 

В  соответствии  с

 

ОФС 

«Остаточные

 

органические растворители».

 

Микробиологическая 

чистота

.

 

В 

соответствии 

с

 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

. 

Испытание проводят методом ВЭЖХ в 

условиях

 

испытания

 

«Родственные примеси

». 

Предыдущая <  | 3468  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF