Подвижная  фаза  (ПФ)

. 

Смешивают  1,36  г  калия  дигидрофосфата  и 

0,60 

г  гексиламина,  выдерживают  в  течение  10  мин

, 

растворяют  в  185  мл 

воды и смешивают с 65 мл ацетонитрила.

 

Испытуемый раствор. 

60 

мг субстанции растворяют в 25

,0 

мл  ПФ.

 

Раствор  сравнения. 

1,0  мл  испытуемого  раствора  доводят

 

ПФ  до 

100,0 

мл. 

 

Раствор  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы

.  

2 

мг стандартного образца бетаметазона

 

натрия

 

фосфата

 

и 

2 

мг стандартного 

образца дексаметазона натрия фосфата растворяют в 25 мл ПФ.

 

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

 

25 × 0,46 см с октадецилсилил 

силикагелем (С18), 5

 

мкм;

 

Скорость потока

 

 

1,0 мл/мин;

 

Детектор

 

 

спектрофотометрический, 254 нм;

 

Объем пробы

 

 

20 мкл

; 

Время хроматографирования

 

  2-

кратное от времени удерживания основного 

пика

 

Колонку промывают ПФ не менее 45 мин.

  

Относительные  времена  удерживания  соединений

:  бетаметазона

 

фосфат 

– 

1,0 (около 14 мин), дексаметазона

 

фосфат

 – 

около 1,1.

 

Пригодность  хроматографической  системы

: 

На  хроматограмме 

раствора  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы

 

разрешение  (

R

)  между  пиками  бетаметазона  фосфата  и  дексаметазона  

фосфата должно быть не менее 2,0. 

 

Допустимое  содержание  примесей.

 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора

: 

- 

площадь  пика  любой  примеси  не  должна  более  чем  в  2  раза 

превышать площадь пика бетаметазона фосфата на хроматограмме раствора 
сравнения  (не более  2,0  %), при  этом площадь пика  только одной  примеси 

Предыдущая <  | 3478  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF