background image

может  превышать  площадь  пика  бетаметазона  фосфата  на  хроматограмме 
раствора сравнения (более 

1,0 %); 

сумма площадей всех пиков примесей не должна более чем в 

раза 

превышать  площадь  пика  бетаметазон  фосфата  на  хроматограмме  раствора 
сравнения (не более 

3,0 %).  

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее  0,

05 

площади  пика 

бетаметазон фосфата на хроматограмме раствора сравнения

 

(менее 0,

05 %). 

Неорганические  фосфаты.

 

Не  более  1

 %. 50 

мг  субстанции 

растворяют в воде и доводят объём водой до 100,0 мл. К 10 мл полученного 
раствора прибавляют  5 мл молибденованадиевого

 

реактива, перемешивают и 

выдерживают  5  мин.  Появляющееся  жёлтое  окрашивание  не  должно 
превышать окрашивание  стандартного  раствора, приготовленного  таким  же 
образом с использованием 10 мл стандартного раствора фосфата 0,0005 %.

 

Вода.

 

Не  более  8,0

 % 

(ОФС  «Определение  воды»).  Для  определения 

используют около 0,2 г (точная навеска) субстанции.

 

Остаточные  органические  растворители. 

В

 

соответствии  с 

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

 

**

Бактериальные эндотоксины.

 

Не более 17,5

 

ЕЭ на 1 мг активного 

вещества субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая чистота

.

 

В соответствии с требованиями ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

Испытание проводят методом ВЭЖХ в 

условиях

 

испытания

 

«Родственные примеси

». 

Испытуемый  раствор. 

Около 

60 

мг  (точная  навеска)  субстанции 

растворяют  в  ПФ

 

и

 

доводят  объем  раствора  ПФ  до  50,0  мл

.  4

,0  мл 

полученного раствора доводят ПФ до 2

0,0 

мл.

 

Стандартный  раствор.

 

Около 

60 

мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  бетаметазона

 

натрия

 

фосфата  растворяют  в  ПФ  и  доводят  объем 

раствора ПФ до 50,0 мл

. 4

,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 2

0,0 

мл

Предыдущая <  | 3479  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF