background image

Хроматографируют испытуемый и стандартный растворы.

 

Пригодность  хроматографической  системы:

 

на  хроматограмме 

стандартного раствора относительное стандартное отклонение площади пика 
бетаметазон фосфата должно быть не более 

1

,0 % (6 определений

).  

Содержание  бетаметазона  натрия  фосфата 

C

22

H

28

FNa

2

O

8

в 

субстанции  в  пересчёте  на  безводное  и  свободное  от  остаточных 
органических  растворителей  вещество  в  процентах  (

𝑋𝑋

)  вычисляют  по 

формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃 ∙

100

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

(100

− 𝑊𝑊

)

 

где

 

S

 

площадь пика бетаметазона натрия фосфата на хроматограмме 

испытуемого раствора;

 

 

S

0

 

 

площадь пика бетаметазона натрия фосфата на хроматограмме 

стандартного раствора;

 

 

а

 

навеска субстанции, мг;

 

 

а

0

 

 

навеска стандартного образца бетаметазона натрия фосфата, мг;

 

 

 

суммарное

 

содержание воды и остаточных органических 

растворителей в субстанции, %;

 

 

 

содержание основного вещества в стандартном образце 

бетаметазона натрия фосфата, %.

 

 

Хранение

. В плотно закрытой упаковке в защищенном от света месте

 

*

Приводится для информации.

 

**

Контроль  по  показателям

 

качества  «Прозрачность  раствора», 

«Цветность  раствора»  и

 

«Бактериальные  эндотоксины»  проводят  в 

субстанции,  предназначенной

 

для  производства  лекарственных  препаратов 

для парентерального применения.

 

3480