background image

Режим хроматографирования 

Время, мин

 

ПФА, %

 

ПФБ, %

 

Режим

 

0–4

 

95 

Изократический

 

4–8

 

95

80 

5

20 

Линейный градиент

 

8–15

 

80 

20 

Изократический

 

15–34

 

80

20

 

20

80

 

Линейный градиент

 

34–36 

20 

80 

Изократический

 

36–44 

95 

Изократический

 

Хроматографируют испытуемый раствор,

 

раствор сравнения и

 

раствор 

для проверки пригодности хроматографической системы

Пригодность хроматографической системы.

  

На 

хроматограмме 

раствора 

для 

проверки 

пригодности 

хроматографической системы

:  

– 

разрешение (R)

 

между пиками бисопролола и пропранолола

  

должно 

быть не менее 

4; 

– 

фактор  асимметрии

 

пика  (

A

S

)  бисопролола  должен  быть  не  более 

2,5. 

На хроматограмме раствора сравнения:

 

– 

относительное стандартное отклонение

 

площади пика бисопролола 

должно быть не более 

5

,0 % (6 определений).

 

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь пика любой единичной неидентифицированной примеси не 

должна  превышать  площадь  пика  бисопролола

 

на  хроматограмме  раствора 

 

сравнения

 

(не более 

0,1 %);

 

– 

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 

раз 

превышать  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

(не более 

0,5 %).

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее  половины

 

площади 

основного  пика  на  хроматограмме  раствора

 

сравнения

 

(менее 

0,05  %)

,  а 

также пики растворителя и фумаровой кислоты.

 

Предыдущая <  | 3483  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF