МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Вальпроат натрия

, 

гранулы

 

с

 

 

ФС.3.1.0010.18

 

пролонгированным

 

высвобождением

 

Вальпроевая кислота, гранулы

 

с

 

пролонгированным

 

высвобождением

 

Natrii valproatis granulae prolongatae 

 

Вводится впервые

 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

вальпроат натрия

, 

гранулы

 

с пролонгированным

 

высвобождением

. 

Препарат  должен  соответствовать  требованиям  ОФС  «Гранулы»  и  ниже 
приведенным требованиям.

 

C

одержит  не  менее 

90,0 % 

и  не  более 

110,0 % 

от  заявленного 

количества вальпроата натрия

 C

8

H

15

NaO

2

. 

Описание

. 

Содержание  раздела  приводится  в  соответствии  с

 

ОФС 

«

Гранулы

». 

Подлинность

 

1. ИК-спектрометрия

.  Навеску  порошка  растертых  гранул

, 

содержащую  0,5

 

г  вальпроата  натрия,  встряхивают  с  10

 

мл  воды  и 

центрифугируют.  К  5

 

мл  надосадочной  жидкости  прибавляют  2

 

М  раствор 

серной кислоты до кислой реакции среды, встряхивают с 25

 

мл дихлорметана 

и  промывают  органический  слой  с  помощью  5

 

мл  воды.  Встряхивают  с  1

 

г 

натрия  сульфата

 

безводного,  фильтруют  и  упаривают  до  удаления  слоя 

дихлорметана.  ИК

-

спектр  полученного  остатка,  снятый  в  виде  тонкой 

пленки, в области от 4000

 

см

-1

 

до 400

 

см

-1

 

по положению полос поглощения 

должен соответствовать спектру стандартного образца вальпроевой кислоты, 
снятому в аналогичных условиях.

 

Предыдущая <  | 3514  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF