-
суммарная площадь всех пиков
примесей
не должна превышать 0,4
площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения
(не более
0,4 %).
Не учитывают пики, площадь которых составляет менее
0,05
площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
(менее 0,05
%).
Однородность дозирования
.
Определение проводят методом ВЭЖХ в
соответствии с ОФС «Однородность дозирования» (способ
1)
в условиях
испытания «Количественное определение
».
Испытуемый раствор
.
Содержимое одного пакетика
помещают в
мерную колбу вместимостью 200
мл, прибавляют 80
мл
0,05
М фосфатного
буферного
раствора
pH 6,8
и нагревают колбу при температуре 75
°С при
перемешивании с магнитной мешалкой до полного распада гранул
.
Содержимое
колбы охлаждают, извлекают магнитную мешалку, доводят
объем смеси
0,05
М фосфатным
буферным
раствором
pH 6,8
до метки и
фильтруют
.
При необходимости
полученный раствор разводят
растворителем
до концентрации вальпроата натрия около 0,33
мг
/
мл
.
Раствор используют
свежеприготовленным.
Содержание вальпроата натрия
C
8
H
15
NaO
2
в одном
пакетике
в
процентах (
Х
) от заявленного количества вычисляют по формуле:
5
50
200
200
10
0
0
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
L
S
F
P
a
S
L
S
F
P
a
S
X
где
S
1
–
площадь
пика вальпроевой кислоты
на хроматограмме
испытуемого раствора;
S
0
–
площадь
пика вальпроевой кислоты
на хроматограмме
стандартного
раствора;
a
0
–
навеска стандартного образца вальпроата натрия, мг;
P
–
содержание вальпроата натрия
в стандартном образце
вальпроата
натрия
, %;
L
–
заявленное количество
вальпроата натрия в одном
пакетике, мг
;
F
–
фактор дополнительного разведения испытуемого раствора.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Предыдущая < | 3517 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF