Хроматографические условия 

Колонка

 

  15 × 0,46 

см, силикагель гексилсилильный для 

хроматографии (С

6), 5 

мкм;

 

Температура колонки

 

  40 

°С

; 

Скорость потока

 

  2,0 

мл/мин;

 

Детектор

 

 

спектрофотометрический, 2

10 

нм;

 

Объем пробы

 

  20 

мкл

. 

Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы

. 

Пригодность  хроматографической  системы

 

На  хроматограмме

 

стандартного

 

раствора

: 

- 

фактор  асимметрии

 

пика  вальпроевой  кислоты

 

должен  быть  не 

более 1,2;

 

- 

относительное стандартное отклонение

 

пика вальпроевой кислоты

 

должно быть не более 2,0

 %. 

Содержание вальпроата натрия

 C

8

H

15

NaO

2

 

в процентах от заявленного 

количества

 (

Х

) 

вычисляют по

 

формуле:

 

L

a

S

G

P

a

S

L

a

S

G

P

a

S

X

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

1

0

0

1

1

0

0

1

10

50

200

50

200

10

 

где

 

S

1

 

– 

площадь

 

пика  вальпроевой  кислоты

 

на  хроматограмме 

испытуемого раствора;

 

 

S

0

 

– 

площадь

 

пика  вальпроевой  кислоты

 

на  хроматограмме 

стандартного раствора

; 

 

a

1

 

– 

навеска порошка растертых гранул, мг;

 

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца вальпроата натрия, мг;

 

 

P 

– 

содержание  вальпроата  натрия

 

в  стандартном  образце

 

вальпроата натрия

, %; 

 

G 

– 

средняя масса содержимого одного пакетика, мг;

 

 

L 

– 

заявленное количество

 

вальпроата натрия в одном пакетике

, 

мг

. 

Хранение

. В защищенном от света

 

месте.

 

Предыдущая <  | 3519  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF