МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Вальпроат натрия

, 

сироп

 

ФС.3.1.0012.18

 

Вальпроевая кислота, сироп

 

Natrii valproatis sirupus 

Вводится впервые

 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

вальпроат  натрия

, 

сироп

. 

Препарат  должен  соответствовать 

требованиям ОФС «Сиропы» и ниже приведенным требованиям.

 

C

одержит  не  менее 

90,0 % 

и  не  более 

110,0 % 

от  заявленного 

количества вальпроата натрия

 C

8

H

15

NaO

2

. 

Описание

. 

Бесцветная  или  слегка  окрашенная  прозрачная

 

жидкость

 

вязкой консистенции с характерным запахом

. 

Подлинность

 

1.  ИК-спектрометрия.

 

К  объёму  препарата

, 

соответствующему

  0,5 

г 

вальпроата

 

натрия  прибавляют  2

 

М  раствор  серной  кислоты  до  кислой 

реакции  среды,  встряхивают  с  25

 

мл  дихлорметана  и  промывают 

органический слой с помощью 5

 

мл воды. Встряхивают с 1

 

г натрия сульфата

 

безводного,  фильтруют  и  упаривают  до  удаления  слоя  дихлорметана.  ИК

-

спектр  полученного  остатка,  снятый  в  виде  тонкой  пленки,  в  области  от 

4000 

см

-1

 

до  400

 

см

-1

 

по  положению  полос  поглощения  должен 

соответствовать  спектру  стандартного  образца  вальпроевой  кислоты, 
снятому в аналогичных условиях.

 

2. ВЭЖХ

.  Время  удерживания  основного  пика  на  хроматограмме 

испытуемого  раствора  должно  соответствовать  времени  удерживания 
основного  пика  на  хроматограмме  стандартного  раствора  (раздел 
«Количественное определение»).

 

Предыдущая <  | 3524  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF