Прозрачность
.
Препарат должен быть прозрачным (ОФС
«Прозрачность и степень мутности жидкостей»).
Цветность
.
Препарат должен быть бесцветным или выдерживать
сравнение с
эталоном
Y
6
или
GY
6
(
ОФС «Степень окраски жидкостей»
).
pH
. От
3,0
до
4
,0 (ОФС «Ионометрия», метод
3).
Механические включения
.
Видимые
.
В
соответствии с ОФС
«Видимые механические включения в лекарственных формах для
парентерального применения и глазных лекарственных формах».
Невидимые
.
В
соответствии с ОФС
«Невидимые механические
включения в лекарственных формах для парентерального применения».
Родственные примеси
. Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография
»).
0,2 М раствор аммония ацетата
. 15,4
г аммония ацетата помещают в
мерную колбу вместимостью 1
л, растворяют в 800
мл воды и доводят объём
раствора тем же растворителем до метки.
Подвижная фаза (ПФ)
. 0,2
М раствор аммония ацетата
—
ацетонитрил
1:1.
Испытуемый раствор
.
Точный объём
препарата, содержащий
около
25
мг винпоцетина, помещают в мерную колбу вместимостью
25
мл
и
доводят объём
раствора ПФ
до метки
.
Раствор сравнения
. 3
мг стандартного образца винпоцетина, 3
мг
стандартного образца примеси
А винпоцетина и 3
мг стандартного образца
примеси
В винпоцетина
помещают в мерную колбу вместимостью 100
мл,
прибавляют 60
мл ацетонитрила, выдерживают на ультразвуковой бане до
полного растворения, охлаждают до комнатной температуры и доводят
объём
раствора тем же растворителем до метки.
Примечание.
Примесь
А
:
этил[
(12
RS
,13a
SR
,13b
SR
)-12-
гидрокси
-13a-
этил
-
2,3,5,6,12,13,13a,13b-
октагидро
-1
H
-
индоло[3,2,1
-
de
]пиридо[3,2,1
-
ij
][1,5]нафтиридин
-12-
карбоксилат]
, CAS 68780-78-9;
Предыдущая < | 3558 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF