background image

0

100

S

S

S

X

i

i

+

=

 

где

 

S

i

 

 

площадь пика примеси

 

А винпоцетина или примеси

 

В 

винпоцетина или единичной неидентифицированной примеси 

на хроматограмме испытуемого раствора

 

S

0

 

 

площадь пика винпоцетина на хроматограмме испытуемого 

раствора.

 

Допустимое содержание примесей

примесь

 

А винпоцетина 

– 

не более 0,

6 %; 

примесь

 

В винпоцетина 

– 

не более 

0,5 %; 

сумма

 

неидентифицированных

 

примесей 

– 

не более 0,5

 %; 

сумма всех примесей 

– 

не более 

1,0 %. 

Не  учитывают  пики

 

менее  0,05

 

%  и  пики,  со

 

временем

 

удерживания 

менее 0,

2. 

Извлекаемый  объём

Не  менее  номинального

 

(ОФС  «Извлекаемый 

объём

 

лекарственных форм для парентерального применения»).

 

Бактериальные  эндотоксины

.  Не  более  5,0

 

ЕЭ

 

на  мг  винпоцетина

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Стерильность

.  Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное определение

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

в  условиях  испытания  «Родственные  примеси»

 

или  методом 

спектрофотометрии

1. ВЭЖХ 
Испытуемый  раствор. 

Точный  объём

 

препарата,  содержащий  около 

мг винпоцетина, помещают в мерную колбу вместимостью 25

 

мл и доводят 

объём

 

раствора ПФ до метки.

 

Стандартный  раствор

.  Около 

мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  винпоцетина

 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

50 

мл, 

растворяют в 

30 

мл

 

ПФ

 

и

 

доводят объём

 

раствора тем же растворителем до 

метки.

 

3560