background image

Пригодность  хроматографической  системы 

с  использованием 

раствора сравнения

 

Б определяется в соответствии с ОФС «Хроматография» 

со  следующим  уточнением: 

разрешение  (R)

 

между  пиками  примеси

 

А  и 

гидрохлоротиазида должно быть не менее 2,5.

 

Допустимое  содержание  примесей.

 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора

площади  каждого  пика  примесей

 

А,  В  и  С  не  должны  превышать 

площадь  пика  гидрохлоротиазида  на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

А 

(не более 0,5

 %); 

площадь  пика  любой  другой  примеси  не  должна  превышать 

0,2 

площади  пика  гидрохлоротиазида  на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

А 

(

не более 

0,1 %); 

сумма площадей всех пиков примесей

 

не должна более чем в 

раза 

превышать  площадь

 

пика  гидрохлоротиазида  на  хроматограмме  раствора 

сравнения

 

А 

(

не более 

1,0 %). 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее  0,

площади  пика 

гидрохлоротиазида на хроматограмме раствора сравнения

 

А (менее 0,05

 %). 

Потеря в массе при высушивании. 

Не более 0,5

 

% (ОФС

 

«Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1

 

г 

(точная навеска) субстанции.

 

Хлориды

Не  более  0,01

 % 

(ОФС  «Хлориды»)

.  0,75 

г  субстанции 

встряхивают  с  25

 

мл  воды  в  течение

  1 

мин  и  фильтруют.  Для  определения 

используют 10

 

мл фильтрата.

 

Сульфатная  зола

Не  более  0,1

 

%  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 1

 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжелые  металлы

Не  более  0,001

 

%.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС  «Тяжелые  металлы»  в  зольном  остатке, 
полученном после сжигания 1

 

г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»).

 

Остаточные  органические  растворители. 

В

 

соответствии  с 

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

 

3668