Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Пригодность хроматографической системы

с использованием

раствора сравнения

Б определяется в соответствии с ОФС «Хроматография»

со следующим уточнением:

разрешение (R)

между пиками примеси

А и

гидрохлоротиазида должно быть не менее 2,5.

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора

площади каждого пика примесей

А, В и С не должны превышать

площадь пика гидрохлоротиазида на хроматограмме раствора сравнения

(не более 0,5

%);

площадь пика любой другой примеси не должна превышать

0,2

площади пика гидрохлоротиазида на хроматограмме раствора сравнения

(

не более

0,1 %);

сумма площадей всех пиков примесей

не должна более чем в

раза

превышать площадь

пика гидрохлоротиазида на хроматограмме раствора

сравнения

(

не более

1,0 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,

площади пика

гидрохлоротиазида на хроматограмме раствора сравнения

А (менее 0,05

%).

Потеря в массе при высушивании.

Не более 0,5

% (ОФС

«Потеря в

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1

(точная навеска) субстанции.

Хлориды

Не более 0,01

(ОФС «Хлориды»)

. 0,75

г субстанции

встряхивают с 25

мл воды в течение

мин и фильтруют. Для определения

используют 10

мл фильтрата.

Сульфатная зола

Не более 0,1

% (ОФС «Сульфатная зола»). Для

определения используют около 1

г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы

Не более 0,001

%. Определение проводят в

соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке,
полученном после сжигания 1

г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»).

Остаточные органические растворители.

соответствии с

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».