На линию старта пластинки наносят по 

5 

мкл испытуемого раствора

 

и

 

раствора  сравнения

  (25 

мкг)

. 

Пластинку  с  нанесенными  пробами  сушат  на 

воздухе,  помещают  в  камеру  с  ПФ  и  хроматографируют  восходящим 
способом.  Когда  фронт  ПФ  пройдет  около  80

–90 

%  длины  пластинки  от 

линии  старта,  ее  вынимают  из  камеры,  выдерживают  в  сушильном  шкафу 
при температуре 1

20 

°С в течение 

30 

мин, опрыскивают

 

1 % раствором калия 

перманганата  в  1

 

М  растворе  серной  кислоты,  выдерживают  в  сушильном 

шкафу  при  температуре  120

 

°С  в  течение  20

 

мин,  и  просматривают  в  УФ

-

свете при 

365 

нм

.  

Основная зона адсорбции на хроматограмме испытуемого раствора по 

положению

 

и

 

интенсивности поглощения должна соответствовать основной 

зоне адсорбции на хроматограмме раствора сравнения

. 

Прозрачность.

 

Препарат

 

должен  быть  прозрачным  (ОФС 

«Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

 

Цветность. 

Препарат  должен  выдерживать  сравнение  с  эталоном 

B

8

 

(ОФС «Степень окраски жидкостей», метод

 2). 

рН. 

От 7,8 до 8,2 (ОФС «Ионометрия», метод 3).

 

Плотность. 

От 1,003 до 1,008 г/см

3

 

(ОФС "Плотность", метод 

1). 

Осмоляльность. 

От 260 до 310 мОсм/л (ОФС «Осмолярность»).

 

Механические включения 

 

Видимые

. В соответствии

 

с ОФС «Видимые механические включения в 

лекарственных  формах  для  парентерального  применения  и  глазных 
лекарственных формах».

 

Невидимые

.  В  соответствии  с  ОФС  «Невидимые  механические 

включения в

 

лекарственных формах для парентерального применения».

 

Родственные примеси

. Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

. 

Подвижная фаза А (ПФА).

 

Вода, доведённая фосфорной кислотой до 

рН 2,5

0±0,05. 

Подвижная фаза Б (ПФБ).

 

Ацетонитрил.

 

Предыдущая <  | 3853  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF