t
R
– (t
R
+ 25)
92
→
0
8
→
100
(t
R
+ 25) – (t
R
+ 40)
0
100
(t
R
+ 40) – (t
R
+ 55)
92
8
t
R
–
время удерживания пика амоксициллина
Хроматографируют
раствор для проверки разделительной способности
хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор.
Пригодность хроматографической системы.
На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности
хроматографической системы
разрешение (R)
между пиками амоксициллина
и цефадроксила должно быть не менее 2,0.
На хроматограмме раствора сравнения:
–
относительное
стандартное
отклонение
площади
пика
амоксициллина должно быть не более 2
% (6
определений);
–
фактор асимметрии
пика
(A
s
)
амоксициллина должен быть не более
2,0;
–
эффективность хроматографической колонки (N)
, рассчитанная по
пику амоксициллина, должна составлять не менее 1500 теоретических
тарелок.
Допустимое содержание примесей
. На хроматограмме испытуемого
раствора:
–
площадь пика любой примеси не должна превышать площадь пика
амоксициллина на хроматограмме
раствора сравнения (не более 1
%);
–
суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать
пятикратной площади пика
амоксициллина на хроматограмме раствора
сравнения (не более 5
%).
Вода
. Не более
8,0 %
(
ОФС «Определение воды», метод
1).
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
. Испытание проводят методом ВЭЖХ в
условиях испытания «Родственные примеси».
Предыдущая < | 3340 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF