background image

популяции спонтанно трансформированных клеток (например, 

Vero

, ВНК-21, 

СНО,  МDСК);  слиянии  миеломных  клеток  с  В-лимфоцитами, 
продуцирующими антитела (гибридомы).  

Основными  преимуществами  ГКК  являются:  возможность  получения 

полной  характеристики  клеточной  линии,  нетребовательность  к  составу 
питательной  среды,  возможность  адаптации  к  росту  в  бессывороточной 
среде, получение больших объемов в биореакторах, на микроносителях или в 
суспензии.  

ГКК  должны  иметь  неограниченный  срок  жизни,  типичную 

морфологию  для  данной  линии,  зимограмму  и  иммунологические  маркеры, 
характерные  для  донора  клеток,  кариотип,  определяющий  видовую 
принадлежность  клеточной  культуры  донора,  обладать  онкогенной  и 
туморогенной  безопасностью,  высокой  чувствительностью  к  заражению 
специфическим агентом, сохранять стабильность всех биологических свойств 
в течение срока, рекомендуемого для производства БЛП.  

Вместе  с  тем,  ГКК  могут  содержать  и  экспрессировать  эндогенные 

вирусы,  в  том  числе  онкогенные,  что  не  исключает  теоретический  риск 
онкогенной  и  инфекционной  опасности  готового  продукта,  связанной  с 
остаточной  клеточной  ДНК  и/или  трансформирующими  белками.  Поэтому 
возможность использования таких клеток для получения БЛП должна  быть 
обоснована.  В  этом  случае  вопрос  об  их  применении  в  качестве  субстрата 
оценивается решением польза/риск. 

Препараты,  изготовленные  на  гетероплоидных  тканевых  культурах, 

должны быть исследованы на содержание остаточной клеточной ДНК.  

5. Криоконсервация

 

Среда  для  криоконсервации  обычно  состоит  из  базовой  питательной 

среды,  криопротектора  и  источника  белка  и  подбирается  в  зависимости  от 
вида  культуры.  В  качестве  криопротектора  широко  применяются  глицерин 
или  диметилсульфоксид  (ДМСО),  которые  быстро  проникают  в  клетки  и 

Предыдущая <  | 2840  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF