background image

соответствии  с  ОФС  «Испытание  вирусных  вакцин  на  присутствие 
посторонних агентов».  

Испытание  клеточных  культур  на  стерильность  проводят  в 

соответствии с ОФС «Стерильность».  

Если  субстратом  производства  является  культура  клеток  птичьего 

происхождения,  испытание  на  присутствие  микобактерий  туберкулеза 
проводят  на  адекватных  питательных  средах.  Исследуемый  материал 
высевают  на  среду  Левенштейна―Йенсена  в  соответствии  с  ОФС 
«Испытание вирусных вакцин на присутствие посторонних агентов».  

Выявление 

микоплазм 

проводят 

микробиологическим 

и 

цитохимическим методами (ОФС «Испытание на присутствие микоплазм»). 
В качестве дополнительного метода может быть применена ПЦР. 

Испытание  на  эндогенные  ретровирусы  проводят  электронно-

микроскопическим  методом,  с  помощью  ПЦР,  а  также  методами 
иммунофлюоресценции или ИФА с использованием адекватных тест-систем 
в соответствии с инструкциями по применению после валидации методик.                    

Если  в  испытуемых  клетках  проявляется  активность  обратной 

транскриптазы,  необходимо  провести  испытание  на  определение 
инфекционной способности, связанной с реплицирующимся вирусом.  

Электронная  микроскопия  позволяет  изучать  ультратонкие  срезы 

клеток и получать изображения вирусов-контаминантов. 

Сыворотка крови крупного рогатого скота и трипсин, применяемые при 

культивировании  клеточных  культур,  должны  быть  проверены  на 
присутствие вирусов, бактерий (включая микоплазмы) и грибов. Испытание 
проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Испытание  вирусных  вакцин  на 
присутствие посторонних агентов». 

   Для  инактивации  потенциальных  вирусов-контаминантов  возможно 

использовать γ-облучение. Если используется облучение, дозы должны быть 
достаточно  низкими  и  не  изменять  биологические  свойства  облучаемых 
материалов. 

Предыдущая <  | 2850  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF