background image

ОФС.1.7.2.0012.15 

Производственные пробиотические 
штаммы и штаммы для контроля 
пробиотиков 

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на штаммы 

микроорганизмов,  используемые  для  производства  пробиотиков  для 
медицинского применения. Для производства пробиотиков для медицинского 
применения  используют  производственные  штаммы  микроорганизмов  с 
подтвержденным клиническим терапевтическим действием, депонированные 
в национальной или международной коллекции.  

В  настоящей  общей  фармакопейной  статье  изложены  требования  к 

отбору,  проверке  и  хранению  рекомендуемых  штаммов  микроорганизмов 
(система  предрегистрационного  доклинического  изучения  безопасности 
рекомендуемых  штаммов),  требования  к  системе  надзора  за 
производственными  и  посевными  культурами,  используемыми  при 
производстве  пробиотиков,  требования  к  биологическим  свойствам  тест-
штаммов микроорганизмов, рекомендуемых для контроля антагонистической 
активности  производственных  штаммов  и  готовых  лекарственных  форм 
пробиотиков.

  

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 

Идентификация и дифференциация бактерий – определение родовой, 

видовой  и  типовой  принадлежности  микроорганизмов  и  их  свойств  – 
наиболее  ответственный  этап  микробиологического  исследования.  Он 

2852