Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Штамм должен быть однороден по физиолого-биохимическим

свойствам, охарактеризованным с помощью регламентированных методов
или с использованием зарегистрированных тест-систем. Штаммы с неясной
биохимической характеристикой не могут быть рекомендованы в качестве
производственных (раздел 1).

Штамм не должен продуцировать ферменты, относящиеся к

факторам патогенности, например, каталазу, гиалуронидазу, фибринолизин,
плазмокоагулазу, гемолизин, летициназу C, нейраминидазу и др. (раздел 1).

Штамм должен обладать антагонистической активностью по

отношению  к  клиническим  свежевыделенным  патогенным  и  условно-
патогенным  микроорганизмам  и  сертифицированным  тест-штаммам  (в
соответствии  с  требованиями  нормативной  документации).  Зона  угнетения
роста тест-культур должна быть более 10 мм (раздел 2).

Штамм не должен обладать высокими адгезивными свойствами

(раздел 3).

Штамм должен обладать высокой устойчивостью к воздействию

желудочного сока, желчи, щелочи или быть защищенным от их воздействия в
лекарственной форме пробиотика (раздел 1).

Штамм должен быть охарактеризован по способности

продуцировать биологически активные вещества (например, ферменты,
витамины, кислоты, лизоцим, бактериоцины, антибиотикоподобные
вещества и др.) (раздел 1).

10.

Штаммы всех видов микроорганизмов, предлагаемые для

производства пробиотиков, должны быть невирулентными, нетоксигенными,
нетоксичными, безопасными для людей, включая, при необходимости,
иммунологическую

безопасность.

Исследование

осуществляют

соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков для медицинского
применения» (раздел 3).

11.

Штаммы, предлагаемые в качестве кандидатов на применение в

составе пробиотика, должны быть изучены на лабораторных моделях для