background image

4.

 

Штамм  должен  быть  однороден  по  физиолого-биохимическим 

свойствам,  охарактеризованным  с  помощью  регламентированных  методов 
или с использованием зарегистрированных тест-систем. Штаммы с неясной 
биохимической  характеристикой  не  могут  быть  рекомендованы  в  качестве 
производственных (раздел 1). 

5.

 

Штамм  не  должен  продуцировать  ферменты,  относящиеся  к 

факторам  патогенности, например,  каталазу,  гиалуронидазу,  фибринолизин, 
плазмокоагулазу, гемолизин, летициназу C, нейраминидазу и др. (раздел 1). 

6.

 

Штамм  должен  обладать  антагонистической  активностью  по 

отношению  к  клиническим  свежевыделенным  патогенным  и  условно-
патогенным  микроорганизмам  и  сертифицированным  тест-штаммам  (в 
соответствии  с  требованиями  нормативной  документации).  Зона  угнетения 
роста тест-культур должна быть более 10 мм (раздел 2).  

7.

 

Штамм  не  должен  обладать  высокими  адгезивными  свойствами 

(раздел 3). 

8.

 

Штамм должен обладать высокой устойчивостью к воздействию 

желудочного сока, желчи, щелочи или быть защищенным от их воздействия в 
лекарственной форме пробиотика (раздел 1).  

9.

 

Штамм  должен  быть  охарактеризован  по  способности 

продуцировать  биологически  активные  вещества  (например,  ферменты, 
витамины,  кислоты,  лизоцим,  бактериоцины,  антибиотикоподобные 
вещества и др.) (раздел 1). 

10.

 

Штаммы  всех  видов  микроорганизмов,  предлагаемые  для 

производства пробиотиков, должны быть невирулентными, нетоксигенными, 
нетоксичными,  безопасными  для  людей,  включая,  при  необходимости, 
иммунологическую 

безопасность. 

Исследование 

осуществляют 

в 

соответствии  с  ОФС  «Безопасность  пробиотиков  для  медицинского 
применения» (раздел 3). 

11.

 

Штаммы, предлагаемые в качестве кандидатов на применение в 

составе  пробиотика,  должны  быть  изучены  на  лабораторных  моделях  для 

2855