background image

микробиологических  (влияния  на  определенную  группу  патогенных  и 
условно-патогенных  микроорганизмов)  испытаний  эффективности  и 
безопасности  конкретных  групп  препаратов.  Рекомендуемые  тест-штаммы 
должны  быть  идентифицированы  до  вида  по  фено-  и  генотипическим 
признакам, должны быть однородны по морфологическим, тинкториальным, 
культуральным,  физиолого-биохимическим  свойствам  и  охарактеризованы 
по вирулентным свойствам и токсичности.  

Тест-штаммы  должны  быть  депонированы  в  национальной  или 

международной  коллекции  с  указанием  источника,  даты  выделения  и 
характеристики их биологических свойств. 

Тест-штаммы  должны  соответствовать  требованиям  по  следующим 

показателям. 

Подлинность

.  Подлинность  каждого  тест-штамма  определяется 

микробиологическими методами. Культуры должны обладать однородными 
морфологическими,  тинкториальным,  культуральными  и  физиолого-
биохимическими свойствами без признаков диссоциации.  

Отсутствие  посторонних  микроорганизмов  и  грибов

.  Испытание 

выполняют с использованием селективных питательных сред для того, чтобы 
в  выбранных  условиях  инкубации  был  обеспечен  рост  контаминантов. 
Культура  не  должна  содержать  посторонней  микрофлоры.  Определение 
проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Микробиологическая  чистота»,  если  в 
нормативной документации не указаны другие требования. 

Хранение и упаковка

. Тест-штаммы хранят в лиофильно высушенном 

состоянии  при  температуре,  обеспечивающей  сохранение  первоначальных 
биологических  свойств  на  протяжении  срока  годности  в  помещениях, 
изолированных  от  производственных  площадей.  На  ампуле  (флаконе)  с 
лиофильно  высушенным  штаммом  указывают  следующие  сведения: 
наименование  и  номер  штамма,  дату  лиофилизации,  порядковый  номер 
лиофилизации, срок годности. 

2883