определения 

LD

50

 

Перорально 

Максимальн

о 

переносимая 

доза 

Однократн

о 

7 

с ежедневной 

регистрацией 

массы тела, 

признаков 

интоксикации 

1 и 7 

 

4.3.  Определение  «хронической»  токсичности  испытуемых 

штаммов пробиотиков 

Целью  хронических  токсикологических  экспериментов  является 

характеристика степени повреждающего действия исследуемых штаммов или 
препаратов  при  их  длительном  введении,  выявление  наиболее 
чувствительных органов и систем организма, а также исследование степени 
обратимости вызываемых ими повреждений. 

«Хроническую»  токсичность  определяют  не  менее  чем  на  2  видах 

животных  (или  2  линиях  одного  вида).  Обязательным  путем  введения 
испытуемого  штамма  является  пероральный  способ  независимо  от 
лекарственной формы готового препарата. 

Продолжительность введения пробиотиков при изучении хронической 

токсичности  зависит  от  предполагаемой  длительности  их  применения  в 
клинике (табл. 3). 
Таблица  3  –  Схема  определения  «хронической»  токсичности 

производственных штаммов и лекарственной формы препарата 

Способ 

введения 

Доза 

Кратность 

введения 

Срок опыта   Срок забора 

внутренних 

органов, сут 

Перорально  Эквивалент 

суточной 

челове- 

ческой 

дозы* 

Ежедневно в 

течение 14 или 30 

сут в зависимости 

от 

предполагаемого 

курса лечения 

14 или 30 сут с 

ежедневной 

регистрацией 

массы тела, 

признаков 

интоксикации 

15 и 22 

31 и 37 

*

  Суточную  дозу,  эквивалентную  человеческой  (Э

д

  )  на  кг  массы  тела 

животного, рассчитывают по формуле: Э

д

 = М

ж

 

∙

 ЧД/М

ч

,  

где М

ж

 – масса тела животного;  

Предыдущая <  | 2893  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF