Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Анализ проводят с использованием ультрафиолетового детектора. Выбор

длины волны (223 нм или 280 нм) зависит от состава препарата.

Для исключения влияния системных пиков на результаты анализа,

хроматографии подвергают растворы подвижной фазы и плацебо.

Условия проведения анализа (тип колонки, состав подвижной фазы, вид

элюирования, учёт и интерпретация результатов) должны быть указаны в
нормативной документации.

Определение пригодности хроматографической системы

Оценку пригодности хроматографической системы проводят по

хроматограммам стандартного раствора.

Если в нормативной документации не указано иное, должны выполняться

следующие требования пригодности хроматографической системы:
-  величина  фактора  асимметрии  пика  тритона  Х-100  должна  находиться  в
пределах от 0,8 до 1,5;
-  относительное  стандартное  отклонение  площади  пика  тритона  Х-100  не
должно превышать 2,0 %;
-  время  удерживания  пика  тритона  Х-100  на  хроматограмме  стандартного
раствора  должно  соответствовать  времени  удерживания  соответствующего
пика на хроматограмме стандартного раствора.

Содержание тритона Х-100 в препарате должно быть не более 3 мг/мл.
Примечания

Испытуемый раствор

Испытуемый образец разводят по методике, указанной в

нормативной документации. Степень разведения испытуемого раствора зависит

от исходного содержания тритона Х-100 и условий проведения анализа. В

качестве растворителя используют воду очищенную или подвижную фазу.

Стандартный раствор. В качестве стандартного раствора используют

соответствующие стандартные образцы тритона Х-100, разведенные до

необходимой концентрации тем же растворителем, что и испытуемый раствор.

Контрольный раствор. Используют серию препарата с известным содержанием

тритона Х-100. Процедура разведения должна быть аналогична процедуре,

предусмотренной для испытуемого раствора, и указана в нормативной

документации.