background image

Анализ проводят с использованием ультрафиолетового детектора. Выбор 

длины волны (223 нм или 280 нм) зависит от состава препарата. 

Для  исключения  влияния  системных  пиков  на  результаты  анализа, 

хроматографии подвергают растворы подвижной фазы и плацебо. 

Условия проведения анализа (тип колонки, состав подвижной фазы, вид 

элюирования,  учёт  и  интерпретация  результатов)  должны  быть  указаны  в 
нормативной документации. 

Определение пригодности хроматографической системы 

Оценку  пригодности  хроматографической  системы  проводят  по 

хроматограммам стандартного раствора.  

Если в нормативной документации не указано иное, должны выполняться 

следующие требования пригодности хроматографической системы: 
-  величина  фактора  асимметрии  пика  тритона  Х-100  должна  находиться  в 
пределах от 0,8 до 1,5; 
-  относительное  стандартное  отклонение  площади  пика  тритона  Х-100  не 
должно превышать 2,0 %; 
-  время  удерживания  пика  тритона  Х-100  на  хроматограмме  стандартного 
раствора  должно  соответствовать  времени  удерживания  соответствующего 
пика на хроматограмме стандартного раствора. 

Содержание тритона Х-100 в препарате должно быть не более 3 мг/мл.   
Примечания 

Испытуемый раствор

.

 Испытуемый образец разводят по методике, указанной в 

нормативной документации. Степень разведения испытуемого раствора зависит 

от  исходного  содержания  тритона  Х-100  и  условий  проведения  анализа.  В 

качестве растворителя используют воду очищенную или подвижную фазу.  

Стандартный  раствор.  В  качестве  стандартного  раствора  используют 

соответствующие  стандартные  образцы  тритона  Х-100,  разведенные  до 

необходимой концентрации тем же растворителем, что и испытуемый раствор. 

Контрольный раствор. Используют серию препарата с известным содержанием 

тритона  Х-100.  Процедура  разведения  должна  быть  аналогична  процедуре, 

предусмотренной  для  испытуемого  раствора,  и  указана  в  нормативной 

документации. 

3063