Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

и  спреев  должны  быть  приняты  меры,  обеспечивающие  их
микробиологическую  чистоту  в  соответствии  с  требованиями  ОФС
«Микробиологическая чистота».

Стерильные аэрозоли и спреи производят с использованием материалов

и методов, исключающих возможность микробного загрязнения и роста
микроорганизмов и обеспечивающих их стерильность в соответствии с
ОФС «Стерильность».

ИСПЫТАНИЯ

Аэрозоли и спреи должны соответствовать общим требованиям ОФС

«Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данных
лекарственных форм.

Аэрозоли, предназначенные для ингаляций, должны выдерживать

требования ОФС «Лекарственные формы для ингаляций».

Порошки и лиофилизаты, предназначенные для получения

лекарственных препаратов в виде лекарственной формы «спрей», должны
выдерживать требования ОФС «Порошки» и ОФС «Лиофилизаты»
соответственно.

Описание.

Аэрозоли и спреи при высвобождении из упаковки

образуют жидкость (раствор, суспензию, эмульсию) или мягкую пену
(пенные аэрозоли). Указывают цвет жидкости (пены) и, при необходимости,
запах аэрозоля или спрея.

Для аэрозолей и спреев, представляющих собой эмульсии и суспензии,

может наблюдаться расслаивание, но они должны легко реэмульгироваться и
ресуспендироваться при встряхивании для обеспечения равномерного
распределения действующего вещества в лекарственном средстве.

pH.

Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье или

нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим
методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Значение рН указывают в
фармакопейной статье или нормативной документации.

Давление в упаковке.

Измерение давления проводят только для